O Projeto de Lei 7082/17, o crescimento constante da Oncologia como opção de acesso à saúde nos estudos clínicos e uma análise sobre o cenário da pesquisa clínica em 2023.
Essas e outras discussões fazem parte da décima segunda edição do Emcompilados, uma newsletter com notícias criada pelo time da EMCJ para você que quer ficar informado na sua área de atuação. Desta vez, o foco está na saúde e na pesquisa clínica com notícias recentes do setor. Confira logo abaixo e não se esqueça de se cadastrar em nosso site para receber a nossa newsletter e diversas novidades!
Atualizações sobre o Projeto de Lei 7082/17
A Câmara dos Deputados aprovou no fim de novembro de 2023 regras abrangentes para a condução de pesquisas clínicas e o controle de boas práticas clínicas por meio de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). As novas regulamentações estabelecem diretrizes para as práticas éticas nessas pesquisas, incluindo questões como o consentimento informado. Além disso, as normas abordam a importância do acompanhamento médico adequado ao longo do processo de pesquisa, com foco na segurança dos envolvidos.
Na matéria do portal oficial da Câmara dos Deputados, o órgão fala mais sobre como o PL 7082/17 vai impactar questões que dizem respeito à prazos, participantes, medicamentos experimentais, indenização, Anvisa, entre outros temas. Ficou curioso(a) e quer saber mais? Leia a matéria completa clicando aqui!
2023 em revisão: patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos estão sincronizados?
No decorrer de 2023, importantes atualizações e mudanças regulatórias marcaram a indústria global de ensaios clínicos, refletindo esforços dos reguladores para acompanhar o avanço e amadurecimento do setor.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) divulgou sua orientação sobre ensaios clínicos descentralizados (DCT) e empenhou-se em promover a diversidade nos ensaios. Enquanto isso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) abandonou sua antiga plataforma de ensaios clínicos em favor de novas aplicações. No Reino Unido, apesar de sinais de recuperação no setor de ensaios clínicos comerciais após anos tumultuados, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) pode enfrentar desafios diante de seus ambiciosos planos.
Ao analisar os eventos regulatórios mais impactantes de 2023, a Clinical Trials Arena consultou especialistas do setor para avaliar a harmonia entre os reguladores e os patrocinadores de ensaios clínicos, assim como outras partes interessadas.
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Um motor de inovação e uma via de acesso contra o câncer
O câncer, como a segunda principal causa de morte no Brasil, demanda abordagens amplas e investimentos significativos para combatê-lo. Entre essas estratégias, as pesquisas clínicas emergem como uma ferramenta crucial para gerar avanços no entendimento e tratamento da doença. Os recursos médicos atuais, incluindo medicamentos, exames e vacinas, são frutos de pesquisas passadas, e o câncer não foge a essa realidade.
Torna-se imperativo realizar pesquisas locais para moldar políticas públicas e planos terapêuticos alinhados às necessidades específicas da população brasileira. Além disso, a remoção de barreiras que dificultam estudos promovidos pela indústria farmacêutica é urgente, possibilitando a avaliação da eficácia de drogas inovadoras entre os brasileiros. Leia o artigo completo clicando aqui!
Redação Emcomjunto